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代办医疗器械经营许可证必须了解哪些?

代办医疗器械经营许可证必须了解哪些?
代办医疗器械经营许可证必须了解哪些?
代办医疗器械经营许可证必须了解哪些?
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编辑时间 : 2021-03-05

对于医疗器械行业的从业者来说,基本上都对医疗器械经营许可证都有一定的了解,对于该证件的办理,多数企业都是选择交由专业的代理机构代办,但其实对于该证件的办理,有几点是你必须要知道的,是哪几点呢?

医疗器械公司可分为三类,第一类是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗企业,这类公司不需要办理经营许可证;第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,这类公司需要办理经营许可证;第三类是用于植入人体,于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。

代办医疗器械许可证需注意的事项

开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办三类的企业,需要经省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。该许可证属于后置审批,可在取得营业执照后申请审批,有效期为五年,医疗器械公司所经营的产品不同,需要的许可证类别也就不同。

代办医疗器械经营许可证必须了解哪些?

申请办理医疗器械许可证,对企业的经营场所,储存条件等方面都会有具体的要求(经营不同的产品,要求也就不同),必须具有相适应的,符合规定的经营场所和储存条件才可,并且具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力,还需建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。


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